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諾誠健華奧布替尼獲FDA突破性療法認定,治療復發/難治性套細胞淋巴瘤

2021-07-14 10:48:03來源: 本站閱讀次數:474235

6月28日,諾誠健華宣布BTK抑制劑奧布替尼獲得美國FDA授予的突破性療法認定,用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

奧布替尼是諾誠健華自主研發的1類創新藥,是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 兩項適應癥。

套細胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套區”的B細胞。

突破性療法認定是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序,主要適用于治療嚴重或危及生命的疾病的創新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創新藥治療潛力的認可,也意味著醫藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機會,加快整個進程。

來源:醫藥魔方Info微信公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/4EDADuY2r_siLgbbU5P4qQ







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