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全球首批,first-in-class糖尿病口服療法在日本獲批

2021-07-14 10:56:07來源: 本站閱讀次數:474158

2021年6月23日,Poxel與住友制藥(Sumitomo Dainippon Pharma)公司聯合宣布,其“first-in-class”糖尿病創新藥物Twymeeg(imeglimin hydrochloride)口服片劑的新藥申請在日本獲批,用于治療2型糖尿病。Twymeeg此次批準基于多項臨床前與臨床試驗的積極結果,包括三項入組1100多例患者的關鍵性3期臨床試驗。在所有3期臨床試驗中,Twymeeg均達到其主要終點,并表現出良好的安全性和耐受性特征。新聞稿指出,這是該藥在世界上首次獲得監管機構批準。

Twymeeg具有獨特降糖作用機制,為處在2型糖尿病所有階段的患者提供了一種新的治療選擇,既可作為單藥治療,也可作為其他降糖療法的輔助治療。這款藥物作用于肝臟、肌肉、與胰腺三大主要器官。線粒體功能失調是糖尿病的原因之一,Twymeeg能夠作用于線粒體,改善肝臟和骨骼肌中葡萄糖代謝,以抑制糖異生。另一方面,該藥還能通過促進胰島素分泌,增加胰島素敏感性,從而達到降血糖的臨床效果。此外,Twymeeg還有潛力為心血管和胰島β細胞提供保護作用。

▲Twymeeg分子結構式(圖片來源:Ed (Edgar181) [Public domain])

此前,研究人員在日本開展了包含三項關鍵性3期試驗的TIMES臨床項目,所有試驗均達到主要終點。其中,隨機雙盲、安慰劑對照的TIMES 1試驗為期24周,評估了Twymeeg作為單藥治療,在2型糖尿病患者中的療效、安全性和耐受性。開放標簽、平行分組的TIMES 2試驗為期52周,評估了Twymeeg作為單藥治療,或與目前已獲批的多款降糖療法聯用,治療2型糖尿病患者的長期療效與安全性。隨機雙盲、安慰劑對照的TIMES 3試驗為期16周,包括36周開放標簽擴展期,在血糖控制不佳并接受胰島素治療的2型糖尿病患者中評估了Twymeeg與胰島素聯用的療效和安全性。

2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝疾病?;颊叩闹饕憩F為對胰島素產生抵抗現象,導致胰島素的功能不能得到充分的發揮。對于這些患者來說,單純使用胰島素不能很好地改善患者病情,因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平??诜幬餆o疑會為患者帶來更為便捷的血糖控制方案。

住友制藥藥物開發部執行官Koichi Kozuki先生表示:“Twymeeg由于其獨特的作用機制,以及良好的療效和安全性特征,是對我們現有糖尿病療法的重要補充?;?期和3期臨床數據,我們認為該藥有潛力作為單藥治療,或與其他現有療法聯合使用。Twymeeg的批準讓2型糖尿病患者擁有更靈活的治療選擇。”

來源:藥明康德微信公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/4-4jEGtmD5Bh4s50HMxuxw







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