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首款1類新藥,齊魯制藥「依魯奧克片」報上市

2021-08-17 14:49:36來源: 本站閱讀次數:244800

7月24日,CDE官網顯示,齊魯制藥遞交1款1類新藥「依魯奧克片」的上市申請并獲受理。這是齊魯制藥首款遞交上市申請的1類新藥,根據齊魯制藥研發管線,該藥可能為ALK/ROS1抑制劑WX-0593。

WX-0593:或為國產第2款報上市的ALK抑制劑

WX-0593是齊魯制藥自主研發的新型ALK/ROS1抑制劑,可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性,同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。研究顯示,WX-0593在ALK陽性或ROS1陽性NSCLC中具有抗腫瘤活性,安全性可接受,180mg之內的劑量方案都有非常好的藥代動力學參數和安全性。

根據Insight數據庫,WX-0593最早于2016年5月首次申報臨床,2017年10月首次公示啟動臨床,目前登記并啟動了4項臨床試驗,包括一項二線治療ALK/ROS1陽性NSCLC的II期臨床和一項一線治療ALK陽性NSCLC患者的III期臨床。

2019年10月,齊魯啟動了一項比較WX-0593片與克唑替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌的III期臨床研究(CTR20191231),在國內入組330名既往未接受過除化療以外任何系統性抗腫瘤治療的患者,其主要終點為無進展生存期(PFS),次要終點包括OS、ORR、DOR等有效性指標和AE、TEAEs等安全性指標。

在2019年的ESMO大會上,齊魯公布了WX-0593的1期臨床數據。該研究選擇未經治療或經標準治療失敗后的ALK/ROS1陽性晚期實體瘤患者,共入組54例,分配至30~300mg的多個劑量組,每天給藥1次以觀察WX-0593片的安全性和耐受性,以及藥代動力學特征和初步療效。

結果顯示,WX-0593在起始劑量30mg即表現出顯著的抗腫瘤作用,120mg與180mg的療效最為顯著。對于未使用過ALK抑制劑的患者,ORR分別為85.7%(6/7)和75%(3/4),而克唑替尼耐藥的患者ORR為50%(1/2和3/6)。對于ROS1陽性的患者,180mg組入組2例未服用過克唑替尼的患者均達到客觀緩解。這一結果顯示了WX-0593片起始劑量低、起效迅速、安全窗寬的治療優勢,有望為ALK陽性和ROS1陽性的晚期NSCLC患者提供新的療法。

客觀緩解率(ORR)結果

當前,國內已有4款ALK抑制劑獲批上市,包括3款進口藥克唑替尼(輝瑞,2013年1月)、塞瑞替尼(諾華,2018年5月)和阿來替尼(羅氏,2018年8月),以及1款國產創新藥恩沙替尼(貝達藥業,2020年10月),前三款均已通過談判進入醫保乙類目錄。此外,輝瑞的勞拉替尼和武田的布加替尼也處于上市申請中。

此外,多家國內企業也擁有臨床階段ALK抑制劑創新藥項目,除已獲批的貝達、報產的齊魯之外,正大天晴和首藥控股進展最快,已經啟動3期臨床。

齊魯制藥:19款創新藥在研

根據Insight數據庫,如今齊魯已經搭建起擁有19款創新藥的研發管線,除兩款乙肝新藥和一款抗感染藥以外,其余均為抗腫瘤藥;重點發力方向在生物藥,在研管線中生物藥占比超過70%。

進展最快的3款新藥已經進入3期臨床,分別是ALK/ROS1抑制劑WX-0593、PD-1單抗QL1604和EpCAMADC莫奧珠單抗。

WX-0593可能為本次申報上市的依魯奧克片,作為齊魯首款申報上市的創新藥,依魯奧克具有里程碑意義。PD-1單抗QL1604目前已啟動5項臨床,針對肝癌、胃癌、MSI-H/dMMR實體瘤等多個癌種,在乳腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌種中也已經獲批臨床。莫奧珠單抗是齊魯在2020年7月以3500萬美元自SessenBio引進的一款抗體偶聯藥物,用于非肌層浸潤性膀胱癌。

 

來源:Insight數據庫 https://mp.weixin.qq.com/s/MtgehH5mlCRxNfSln7zSIA

 







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