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復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液獲得《藥品注冊證書》

2021-09-01 11:02:58來源: 本站閱讀次數:59884

近日,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品注冊證書》,復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液正式獲批生產,海思科為視同通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業。

產品基本情況

藥品名稱:復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液

受理號:CYHS1700203遼

證書編號:2021S00907

批準文號:國藥準字 H20213665

劑型:注射劑

規格:1000ml[復方氨基酸(15AA-Ⅱ)注射液 500ml;葡萄糖(10%)電解質注射液 500ml]

申請內容:藥品注冊(境內生產)注冊分類:化學藥品3類

適應癥:本品為腸外營養用藥,適用于口服或腸內營養供給不能、不足或禁忌者,通過腸外營養補充熱量、蛋白質和電解質。本品還可用于負氮平衡的治療。

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液原研廠家為Baxter公司,作為營養補充劑通過胃腸外為患者提供營養素(氨基酸和葡萄糖)和微量元素(電解質)。本品為含15種氨基酸和10%葡萄糖的雙室袋腸外營養制劑,其組成配方能夠滿足腸外營養病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是構成蛋白質的基本單位,用于合成蛋白質和其他生物分子,或者氧化為尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖經氧化為二氧化碳和水,產生能量。輸注本品,既可以補充氨基酸, 又可以補充葡萄糖和電解質,且配方科學,符合全腸外營養的要求。

本品包裝采用外阻隔袋三層共擠輸液用雙室袋,復方氨基酸注射液和葡萄糖(10%)電解質注射液包裝于雙室輸液袋中,兩室以可剝離封條相隔離,使用前擠壓或滾壓腔室使可剝離封條破裂從而使兩腔室的內容物相混合,即刻便完成混合配制,不需在潔凈臺上操作。雙室袋的給藥方式避免了醫院臨時配制的麻煩和減少污染的機會,從而大大提高了效率和安全性,是目前全腸外營養給藥的發展方向之一。

公司獲批復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液劑型、規格、適應癥與原研一致。目前海思科為視同通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業。







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